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Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto. Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta.

6 Gravidanza e allattamento

L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Molto comuni Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comuni Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. Isotretinoina difa 40 mg ha moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Inoltre, previene un’eccessiva cheratinizzazione della cute, evitando che i follicoli dei peli vengano bloccati.

La distribuzione di isotretinoina deve avvenire al massimo entro 7 giorni dalla prescrizione. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Tutti gli effetti collaterali della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono regrediti spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Anche animali da laboratorio in cattivo stato sono guariti quasi completamente in 1 o 2 settimane. Come per altri derivati della vitamina A, negli esperimenti condotti negli animali, l’isotretinoina ha mostrato effetti teratogenici ed embriotossici. Il potenziale teratogeno dell’isotretinoina si traduce in conseguenze terapeutiche per la somministrazione a donne in età fertile (vedere sez. 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.6 Gravidanza ed Allattamento).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

• Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
• In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die).
• In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai valori iniziale durante il trattamento.
• Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto.

In questi casi il consiglio è quello di usare le lacrime artificali per contrastare la sensazione di secchezza degli occhi. Già dopo 2-3 settimane dall’inizio della terapia compare la Cheilite in quasi il 100% dei soggetti, un segno che il dermatologo può interpretare come marker di sufficiente assorbimento del farmaco e quindi di efficacia. La combinazione di queste azioni fa sì che l’isotretinoina agisca indirettamente anche sul P. Acnes modificando il microambiente ghiandolare che normalmente, invece, favorirebbe https://mirabe.com/steroidi-indicazioni-e-utilizzi-in-medicina-3/ la colonizzazione. La trasformazione dell’Isotretinoina in 4 oxo-isotretinoina avviene a livello del fegato.

Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Tutti i pazienti devono essere monitorati per individuare i segni della depressione e, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato.

2 Posologia e modo di somministrazione

Nell’eventualità di una evidente ricaduta si deve considerare la possibilità di un ulteriore ciclo di trattamento usando gli stessi dosaggi e dose cumulativa. Poiché un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si dovrà prendere in esame un ulteriore ciclo finché non sia trascorso tale periodo. La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra i pazienti.

Deve essere utilizzata almeno una e, preferibilmente, due forme di contraccezione compreso un metodo barriera. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina radio-marcata, sono state recuperate nelle urine e nelle feci frazioni della dose all’incirca uguali. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina l’emivita di eliminazione terminale del prodotto non modificato in pazienti con acne aveva un valore medio di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale di 4-oxo-isotretinoina è più lunga, con un valore medio di 29 ore. L’isotretinoina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, soprattutto l’albumina (99,9%).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista. Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall’assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.